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2021-06-08 供应信息

价格： ¥8888 在线咨询行家

供应总量：

11 个

产地：

常州

订购信息：

起订量(个)	价格	采购量
≥1	￥8888	- +

总价：

¥0.00 | 共0 个

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企业档案 第5年

常州市众智企业管理咨询有限公司

供应信息： 34 条
所在地区：江苏常州市
认证信息：实名认证

商品信息

基本参数

名称医疗器械体系认证
品牌常州众智企业管理咨询中心
规格个
产地常州
型号 ISO13485

详细说明

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专ye性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容

以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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